軟膠囊作為藥品與保健品的重要劑型，其破裂問題一直是生產(chǎn)與質(zhì)控的痛點。過高的破裂率不僅導(dǎo)致生產(chǎn)成本攀升，更可能因內(nèi)容物泄漏影響產(chǎn)品穩(wěn)定性與服用安全性。中國藥典 CP 0123（膠囊劑）對軟膠囊的物理性能作出了明確規(guī)范，而西奧機電的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測試儀，通過量化檢測彈性與硬度核心指標(biāo)，為破解破裂難題提供了數(shù)據(jù)支撐，成為藥企與保健品企業(yè) QC 部門的關(guān)鍵質(zhì)控工具。
軟膠囊破裂的根源往往隱藏在看似合格的外觀之下，傳統(tǒng)人工抽檢難以捕捉物理性能的細微異常。CP 0123 雖未直接規(guī)定破裂率閾值，但要求膠囊需通過 “不得有破裂、變形" 的物理檢查。CHT-01 采用動態(tài)壓縮 - 回復(fù)測試法，精準(zhǔn)捕捉導(dǎo)致破裂的兩大關(guān)鍵參數(shù)：彈性回復(fù)率（應(yīng)≥80%）與硬度峰值（不同規(guī)格對應(yīng)不同范圍，如 0.5g 規(guī)格需≥3.0N）。檢測數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)彈性回復(fù)率低于 75% 時，破裂率會驟增至 5% 以上；而硬度峰值波動超過 ±0.5N 的批次，破裂風(fēng)險比穩(wěn)定批次高 3 倍。
數(shù)據(jù)揭示的破裂真相主要指向三大工藝缺陷：一是膜材配方失衡，若檢測發(fā)現(xiàn)彈性回復(fù)率持續(xù)偏低，可能是明膠與增塑劑比例不當(dāng)（如甘油添加量不足 15%），導(dǎo)致膜材韌性不足，受外力易斷裂；二是干燥工藝偏差，硬度峰值過高（如超過 4.0N）且彈性差的樣品，多因干燥溫度過高（超過 40℃）或時間過長，使膜材脆化失去延展性；三是灌裝工藝缺陷，同批次膠囊硬度標(biāo)準(zhǔn)差超過 0.3N 時，提示填充量不均導(dǎo)致局部應(yīng)力集中，在儲存或運輸中易從薄弱處破裂。某保健品企業(yè)通過 CHT-01 檢測，將膜材甘油比例從 12% 調(diào)整至 18%，同時優(yōu)化干燥參數(shù)，使破裂率從 5% 降至 0.3%。
問答環(huán)節(jié)
問：不同形狀的軟膠囊（如橢圓形、球形），破裂風(fēng)險與彈性硬度的關(guān)聯(lián)是否一致？
答：基本關(guān)聯(lián)一致，但球形膠囊因曲面受力均勻，允許彈性回復(fù)率略低（≥78%）；橢圓形膠囊的長軸兩端易受力集中，需更高彈性（≥82%），CHT-01 可按形狀設(shè)置差異化閾值，精準(zhǔn)匹配檢測需求。
問：如何通過檢測數(shù)據(jù)區(qū)分是膜材本身還是生產(chǎn)過程導(dǎo)致的破裂？
答：若同批次樣品彈性與硬度整體不達標(biāo)，且不同批次間差異小，多為膜材配方問題；若單批次內(nèi)參數(shù)波動大（硬度標(biāo)準(zhǔn)差＞0.4N），則可能是干燥或灌裝工藝不穩(wěn)定，需排查設(shè)備參數(shù)一致性。
問：儲存環(huán)境對軟膠囊破裂率的影響能否通過彈性硬度數(shù)據(jù)預(yù)判？
答：可以。通過 CHT-01 模擬高溫高濕（30℃/75% RH）儲存后的性能變化，若彈性回復(fù)率下降超過 10%，提示產(chǎn)品在夏季或熱帶地區(qū)儲存時破裂風(fēng)險高，需改進包裝防潮性能。